新版gsp对于医药存储的要求

新版gsp对于医药存储的要求

医然总结了新版gsp对于医药存储的要求，主要包括新版gsp对温湿度监测系统的4条要求，新版gsp对温湿度监测设备认证的4条要求以及新版gsp温湿度18条规定。
 
第一部分  新版GSP对温湿度监测系统的4条要求
  药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
    （一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
    （二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
    （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
    （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
 
第二部分 新版gsp温湿度监测设备认证的要求
    （一）每一个独立药品库房或仓库间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
    （二）平面仓库如果面积在300平方米以下的，要至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少要增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
    （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
    （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
 
第三部分 新版gsp温湿度18条规定

一.第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
二.第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
三.第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
四.第五十一条　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
五.第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
六.第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
七.第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%。
　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放。
　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
八.第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
　　（七）定期汇总、分析养护信息。
九.第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
十.第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
十一.第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
十二.第一百四十二条　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
十三.第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：
　　（一）货架和柜台；
　　（二）监测、调控温度的设备；
　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种的，有符合安全规定的专用存放设备；
　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
十四.第一百五十一条　仓库应当有以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）验收专用场所；
　　（六）不合格药品专用存放场所；
　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
十五.第一百五十四条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
十六.第一百六十二条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
十七.第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：
　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
　　（五）外用药与其他药品分开摆放。
　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
　　（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
　　（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
十八.第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

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